2025年7月法规月报
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市场监管总局关于发布《特殊医学用途流质 配方食品注册指南》等文件的公告
近日，为切实优化特医食品注册管理，有效指导企业研发创新，提高注册申报效率，进一步激发市场活力，更好满足临床使用需求，市场监管总局发布了《特殊医学用途流质配方食品注册指南》和《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2025/art_b5952462a6f44861ae55cb67cebc7d28.html
相关解读：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/xwxcs/art/2025/art_c2a632be3723428ca3ec8ec5b07c55a3.html
目录
一、国内政策法规
二、食品标准
三、国外政策法规
一、国内政策法规
【三新食品】
国家卫生健康委员会关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告
2025年7月2日，国家卫生健康委员会发布D-阿洛酮糖等5种新食品原料，氨基肽酶等9种食品添加剂新品种，月桂酸铵等6种食品相关产品新品种。
其中：
①新食品原料5种：D-阿洛酮糖推荐食用量≤20克/天，婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量；酿酒酵母CNCMI-3799批准列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围不包括婴幼儿食品；动物双歧杆菌乳亚种BLa80、长双歧杆菌婴儿亚种LMG11588批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》；透明质酸钠（提取法）推荐食用量≤300毫克/天（以透明质酸钠含量60g/100g计，超过该含量的按照实际含量折算），婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。
②食品添加剂新品种9种：
食品工业用酶制剂新品种：氨基肽酶、木聚糖酶、葡糖淀粉酶；
扩大使用范围的食品添加剂：抗坏血酸棕榈酸酯（酶法）；
扩大使用范围的食品工业用加工助剂：硫酸、脱乙酰甲壳素（又名壳聚糖）、乙酸乙酯；
增补质量规格要求的食品添加剂：食品营养强化剂2’-岩藻糖基乳糖；
修改质量规格要求的食品添加剂：L-苏糖酸镁。
③食品相关产品新品种6种：月桂酸铵、己二酸与2-乙基-2-羟甲基-1,3-丙二醇的聚合物、3-氨基丙基三乙氧基硅烷、己二酸二（2－乙基己基）酯、C12~C18直链脂肪酸与C12~C18直链脂肪醇的酯化物、1,3-苯二甲酸与1,4-苯二甲酸、1,4-丁二醇、1,4-环己烷 二甲醇、偏苯三甲酸酐和1,2－乙二醇的聚合物。
公告链接：https://www.nhc.gov.cn/sps/c100088/202507/63194b55e9fd4a6daa74f59a06cfd792.shtml
解读链接：https://www.nhc.gov.cn/sps/c100087/202507/f7de435b03e049d3a5b3acd8f6eabd72.shtml
【食药同源】
国家卫生健康委答复｜关于加快推动药食同源产品产业发展的提案
关于所提建议的答复：（一）关于食药物质“效用声称”。我国食养、食补有长期实践历史和广泛群众基础，并结合中医理论逐步形成日趋完善的食品养生文化。消费者选择食品时，也常常关切其有无健康益处。发展健康声称标识食品既顺应群众需求、又有助于产业发展。国家卫生健康委已会同市场监管总局等部门，从法律规定、公众需求、产业亟需等多方面组织研究，正积极推进从获批的食药物质入手，采用食品数字标签等形式适当体现“健康声称”，相关工作正有序推进。（二）关于食药物质配套标准。食药物质是传承和发扬我国传统饮食文化的重要载体。数十年以来，《食品卫生法》《食品安全法》等法律法规和部门规章不断规范对食药物质的管理，持续完善顶层设计和技术审查要求。立足食药物质作为食品使用目的，自2023年起，对新公布的食药物质目录均对应了铅、镉、砷、汞等关键食品安全限量指标。同时，正会同相关部门组织专业力量，对既往纳入食药物质目录的物质开展研究，有序推进食药物质配套标准等相关工作。（三）关于食药物质动态管理。近几年，国家卫生健康委着眼传承发扬传统食养文化，助力地方食品产业高质量发展，分3批将当归、黄芪、党参、铁皮石斛、化橘红等19种物质纳入食药物质目录。同时，鼓励和指导省级卫生健康行政部门，在全面了解辖区食药物质资源禀赋和产业发展需求基础上，立足职责开展相关食品安全风险评估，及时动议提出修订增补食药物质目录的建议并提供安全评估资料，为食药物质转化应用和地方食品产业高质量发展提供技术保障。
https://www.nhc.gov.cn/wjw/tia/202507/3d0fc9faa40843fab75e94422800f68d.shtml
广西食品安全标准审评委员会关于印发《广西区外食品安全地方标准认证方案（修订）》的通知
根据《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知》（国卫办食品发〔2024〕3号）要求，结合近年来区外食品安全地方标准认证工作实际，对《广西区外食品安全地方标准认证方案》进行了修订。
https://wsjkw.gxzf.gov.cn/xxgk_49493/fdzdgk/wsjszh/spaq_49614/t21582067.shtml
广东省市场监督管理局答复｜关于紧抓“药食同源”认定契机，推动化橘红产业加速发展的提案
周永卫委员提出的《关于紧抓“药食同源”认定契机，推动化橘红产业加速发展的提案》（第20250517号）提案收悉。经综合省农业农村厅、省文化和旅游厅、省卫生健康委等单位意见，现将办理有关情况答复如下：
一、加强化橘红地理标志区域公共品牌打造，助推化橘红产业高质量发展；二、加强化橘红非遗项目保护传承，擦亮化橘红中医药文化名片；三、支持推动化橘红产业发展壮大，不断提升化橘红知名度与影响力。
https://amr.gd.gov.cn/zwgk/bljg/content/post_4739119.html
重庆自贸试验区“进口食用‘药食同源’商品通关新模式”通过海关总署备案
2025年5月27日，海关总署同意重庆海关备案“进口食用‘药食同源’商品通关新模式”，进一步发挥自贸试验区先行先试优势，以海关监管作业模式改革支持重庆食品产业升级发展。
“药食同源”商品，指兼具食用与药用双重属性的商品，例如丁香、小茴香、黄芪等中药材。以往这些商品只能以中药材名义进口，需要先向药监部门申请办理《进口药品通关单》，且申请主体必须为药品企业。
新模式施行后，试点企业提交商务部门出具的《“药食同源”商品进口用途证明》，明确企业进口的中药材用途为食用，并且符合海关准入要求，即可办理通关手续，无需提交《进口药品通关单》。
https://mp.weixin.qq.com/s/Yl7HenZRStnIP1wYTEl8lQ
贵州省市场监督管理局答复｜关于加快推动贵州省“保健食品+食药物质”产业融合高质量发展的建议
彭丹冰委员提出的《关于加快推动我省“保健食品+食药物质”产业融合高质量发展的建议》收悉。感谢您对我省市场监管工作的关心和支持。现就提案提出的有关问题答复如下：
一、谋划产业布局，加大政策支持；二、积极招商引资，强化对外宣传；三、加大科研投入，科技支撑创新；四、积极争取试点，启动“双无”换证。
https://amr.guizhou.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/qtfdxx/jyta_5856305/202507/t20250709_88264985.html
贵州省市场监督管理局答复｜关于支持将铁皮石斛等三种食药同源药材纳入保健食品原料目录并实施备案管理的提案
刘启录委员提出的《关于支持将铁皮石斛等三种食药同源药材纳入保健食品原料目录并实施备案管理的提案》收悉。感谢您对贵州省市场监管工作的关心和支持。现就提案提出的有关问题答复如下：一、主动汇报，积极争取政策支持；二、加大帮扶，推动产业融合发展。
https://amr.guizhou.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/qtfdxx/jyta_5856305/202507/t20250709_88264709.html
国务院食安委关于推动建立完善生产经营单位食品安全风险隐患内部报告奖励机制的意见（食安委发〔2025〕4号）
为充分调动生产经营单位从业人员积极性，提升食品安全责任意识，推动单位负责人和从业人员同向发力，深化食品安全风险隐患排查治理，全面落实主体责任，有效防范食品安全事故发生，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规，现就推动建立完善生产经营单位食品安全风险隐患内部报告奖励机制提出如下意见。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/spxds/art/2025/art_950a4c99239c40148569bda2fd857edf.html
市场监管总局关于发布《特殊医学用途流质 配方食品注册指南》等文件的公告
近日，为切实优化特医食品注册管理，有效指导企业研发创新，提高注册申报效率，进一步激发市场活力，更好满足临床使用需求，市场监管总局发布了《特殊医学用途流质配方食品注册指南》和《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2025/art_b5952462a6f44861ae55cb67cebc7d28.html
相关解读：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/xwxcs/art/2025/art_c2a632be3723428ca3ec8ec5b07c55a3.html
陕西省市场监督管理局答复｜关于加快推动小复方保健食品研发、备案、使用的提案
郑晓晖委员提出的《关于加快推动小复方保健食品研发、备案、使用的提案》（第549号）收悉。现答复如下：
市场监管总局开展保健食品复方配伍备案产品试点研究后，我局积极响应，成立工作专班，先后四次调研了部分检验机构和医疗机构，研究制定我省试点工作方案。两次前往市场监管总局特食司和食品审评中心汇报沟通，三次修改完善方案，并于5月份受邀参加总局食品审评中心组织的保健食品复方配伍备案试点工作咨询会。目前，我局正在根据保健食品复方配伍备案试点工作咨询会讨论确定的事项继续完善试点工作方案，待市场监管总局发布试点工作申报通知后报送。
https://snamr.shaanxi.gov.cn/zfxxgk/zfxxgkzl/fdzdgk/jyta/202507/t20250702_3538714.html
湖南省市场监督管理局答复｜关于支持植物提取物做为保健食品原料，赋能湖南农业新质生产力的建议
蒋亦轩代表提出的《关于支持植物提取物做为保健食品原料，赋能湖南农业新质生产力的建议》收悉。现答复如下：一、依法依规严格审批；二、不断优化营商环境；三、积极推动社会共治。
http://amr.hunan.gov.cn/amr/zwx/xxgkmlx/jytablx/202507/t20250715_33739784.html
广东省市场监督管理局答复｜关于保健食品生产许可证走“拟备案”申请
咨询内容：目前我司计划在益生菌车间内新增硬胶囊剂型，目前益生菌原料暂未纳入保健食品原料目录内，那么请教 问题1：我司是否还能走“拟备案品种”先申请生产许可证？问题2：益生菌车间内是否可以生产非益生菌产品？
答复内容：1.根据《食品安全法》第七十六条规定，益生菌暂未纳入保健食品原料目录，此类产品实行注册管理，请向市场监管总局申请注册并通过后，再到省局申请生产许可。2.根据《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（国食药监注〔2005〕202号）》第九条（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。
https://amr.gd.gov.cn/hdjlpt/detail?pid=3204373&via=pc
【广告宣传】
市场监管总局公布六起通过保健品虚假宣传进行“内卷式”竞争典型案例
2025年，市场监管总局按照深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治要求，以及综合整治“内卷式”竞争维护公平竞争市场秩序工作安排，部署在全国开展老年人药品、保健品虚假宣传专项整治工作。各级市场监管部门统筹谋划、靶向发力，及时研判处置收集到的问题线索，有效打击药品、保健品市场“坑老”“骗老”行为，防范经营主体通过虚假宣传加剧“内卷式”竞争。
案例包括：江苏省南京市建邺区市场监管局查处李桧芳食品经营部虚假宣传案；江苏省张家港市保税区市场监管局查处德积德优迪斯超市虚假宣传案；上海市静安区市场监管局查处伦伦食品店虚假宣传案；浙江省宁波市宁海县市场监管局查处宁波星康健康管理有限公司虚假宣传案；北京市市场监管局查处北京萱妍堂生物科技有限公司直播间虚假用户评价案；北京市石景山区市场监管局查处北京梧桐之家科技有限公司虚假宣传案。
https://mp.weixin.qq.com/s/xgXFTHY0tCJBB13ZDl6NyA
广东省市场监督管理局答复｜未经注册或备案的进口保健产品可否在广告中宣传其具备保健功能
咨询内容：根据《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》第三条，跨境电商零售进口商品按个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。按照该规定进口的未经注册或备案的保健品是否可以在未进行广告审查的情况下，在广告中宣传其具备保健功能？
答复内容：您好，跨境电商零售进口商品若未在国内完成保健食品注册或备案，不得宣传保健功能。即使商品在原产国属于保健食品，其宣传仍需符合我国《广告法》《食品安全法》要求，禁止涉及疾病预防、治疗功能或功效断言等宣传用语。
https://amr.gd.gov.cn/hdjlpt/detail?pid=3208690&via=pc
二、食品标准
【标准立项】
中国食品科学技术学会关于公示2025年拟立项《食品用菌种检验 动物双歧杆菌乳亚种检验 PMA-qPCR法》等团体标准的通知（第二批）
根据《中国食品科学技术学会团体标准工作管理办法》等规定，我学会秘书处组织对各单位会员提出的团体标准立项申请进行了立项审查。现将经立项审查通过，拟立项标准予以公示，公示时间为5个工作日。公示期间，对拟立项团体标准的意见可以反馈至学会秘书处。相关标准如下：
食品用菌种检验 动物双歧杆菌乳亚种检验 PMA-qPCR法
食品用菌种检验 植物乳植杆菌检验 PMA-qPCR法
食品用菌种检验 长双歧杆菌婴儿亚种检验 PMA-qPCR法
食品用菌种检验 短双歧杆菌检验 PMA-qPCR法
https://www.cifst.org.cn/a/ttbzglxt/lixiangguanli/20250724/3356.html
【征求意见】
中国香料香精化妆品工业协会关于征求《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2024）第1号修改单（征求意见稿） 标准意见的通知
中国香料香精化妆品工业协会（以下简称中国香妆协会）近日收到国家食品安全风险评估中心《关于征求〈食品安全国家标准 食品添加剂使用标准〉（GB 2760—2024）第1号修改单（征求意见稿）标准意见的函》，拟对标准中食品用香料名单进行动态调整。
https://www.caffci.org/content/details_22_6621.html
【标准发布】
中国营养保健食品协会关于《婴幼儿辅食加工用大米》等3项团体标准正式发布（2025年第6号（总第35号））
中国营养保健食品协会批准发布《婴幼儿辅食加工用大米》（T/CNHFA413-2025）、《婴幼儿辅食加工用小麦粉》（T/CNHFA414一2025）、《婴幼儿配方羊奶粉乳清蛋白含量检测 毛细管凝胶电泳法》（T/CNHFA231-2025）三项团体标准，现予公告，自2025年7月12日起实施。
https://www.cnhfa.org.cn/index/xhdt/show/id/9945
中国医药保健品进出口商会关于发布《植物提取物良好生产规范》团体标准的公告（医商标准字〔2025〕4号）
根据《团体标准管理规定》及《中国医药保健品进出口商会团体标准管理办法》规定，经中国医药保健品进出口商会标准化委员会审查通过，同意发布《植物提取物良好生产规范》（编号为T/CCCMHPIE 1.106-2025）团体标准。上述标准于2025年6月25日发布，自2025年7月5日起实施。
https://www.ttbz.org.cn/Home/Show/103368
三、国外政策法规
韩国拟修订保健功能食品标识标准
2025年6月30日，韩国食药部（MFDS）发布2025-275号公告，拟修订保健功能食品标识标准，意见反馈期截至2025年7月7日。主要内容：
（1）拟制订通过二维码等电子方式提供标签信息的详细标注的方法和规定。例如字体大小应为12磅或更大、字体比例、原料名称和其他标注项目等；
（2）产品标签通过二维码等电子方式提供原材料名称信息时，必须显示三种以上原材料名称及含量和原产国；产品功能性的主要原料及其他原料应按生产过程中的使用顺序依次标示，但未在最终产品中残留的原料名称可以不标示。
https://xmtbt-sps.xmeport.cn/news-detail.html?id=80704
美国拟废止52项食品标识标准
2025年7月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告，拟废止52项食品标识标准，涉及水果和蔬菜罐头、乳制品、烘焙食品、通心粉产品等多种食品。相关内容如下：
（1）关于拟废止11种不再在美国杂货店销售的罐装水果和蔬菜的标识标准的最终规则，该规则将于2025年9月22日起生效。
（2）关于拟废止18种乳制品标识标准的规则建议，涉及某些牛奶和奶油制品、奶酪和其奶酪制品、冰冻甜点等，征求意见截止日期为2025年9月15日。
（3）关于拟废止23种食品标识标准的规则建议，涉及烘焙产品、通心粉和面条产品、罐装果汁、鱼类和贝类、食品调味品。征求意见截止日期为2025年9月15日。
https://sps.gdtbt.org.cn/noteshow-527442.html
2025年7月发布保健食品批件（决定书）待领取信息4次，涉及产品共295个，具体信息详见下表。
